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【行業資訊】一次性高值醫用耗材復用現曙光?衛健委正式發文表態了!

2019-03-22

        一次性醫用高值耗材復用,是一個爭議了20多年的議題。近幾年來隨著醫改逐步深入和醫療器械臨床使用監管開始加強,一次性高值醫用耗材的復用問題也再次引起熱議!


        一次性高值醫用耗材復用現曙光?國家衛健委表態!

        目前雖然法律明令禁止,但是仍然有醫院仍然在復用一次性高值醫用耗材,這正是因為一部分非植入性的一次性高值醫用耗材由于不能按照本身的價格收費,致使醫療成本高昂。

        全國人大代表、成都市三醫院骨科主任梁益建對手術中使用的一次性耗材例如超生刀帶來的巨大浪費格外關注。實際上,梁益建去年便提出:“對部分一次性非植入醫療耗材重復利用的建議”。今年他準備就這個問題提出更加深入、完善的建議。

        而就在近日,國家衛健委發布新的官方文件,就一次性醫用高值耗材復用正式表態!

        3月15日,國家衛生健康委公布《醫療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《辦法》),《辦法》對一次性使用醫療器械管理的規定進行重申。

        明確醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定,使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用;按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監測。

        違反此項的醫療機構,先給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停止執業。對于公立醫療機構直接負責的主管人員和其他直接責任人員,依法給予處分。

        可見,對于一次性高值醫用耗材的復用問題,監管部門的態度絕對是謹慎的。

        其實在今年年初,國家衛健委在回復全國人大代表關于一次性高值醫用耗材復用的提問,就發布了回復函《對十三屆全國人大一次會議第5011號建議的答復》。其中明確提出“一次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄”。

        一次性高值醫用耗材為何不可“復用”?瓶頸多!

        其實就一次性高值醫用耗材復用,目前爭議的焦點就是“一次性高值醫用耗材目錄的調整”。對于一部分非植入性的高值醫用耗材復用,例如超聲刀,醫院采購成本高,在臨床使用中存在浪費,很多業內人士已經開始就“復用”提出建議。

        但是在國家衛健委回復函中我們能夠看到,一次性高值醫用耗材的復用存在諸多瓶頸:

        首先時安全問題。醫院消毒供應中心及獨立消毒供應中心現階段處于技術逐步成熟的過程中,一次性使用的醫療器械復用困難,不僅是保證清洗質量,關鍵性能的確定風險更大,直接涉及患者安全。

        目前國內醫院重復使用一次性醫用耗材導致交叉感染,最終釀成醫療事故的案例仍然非常多,也是在于我國醫院消毒管理體系不完善仍有很大關系。因此也是一次性非植入性高值醫用耗材復用的重要限制原因。

        其次是成本效益問題。醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家,由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快,可復用的則相反,故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。

        如強生公司的超聲刀,一種是現在一次性使用的超聲刀,使用后被破壞,無法復用,其價格下降近一半,已上市。另一種是研發新的可復用的,改良現有的結構,可拆卸能清洗,這個產品待FDA批下來,可能要2年的時間。

        還有其他的耗材結構問題和企業申報問題。綜上,一次性耗材目錄的調整不是一件容易的事情。

        衛健委提出下一步動作

        在回復函中,國家衛生健康委也在下一步工作計劃中表示 :

        將由國家醫院感染質控中心牽頭,對醫院現在一次性使用的醫療器械現狀進行調查,通過調查數據篩選出亟待解決的高值耗材具體的種類并提出建議,評估臨床復用風險和復用處置的安全性。

        建立醫療器械使用者與生產廠家的密切聯系機制,如通過質控中心專家組建立醫療器械使用者與生產廠家的平臺,由相關的專業人員組成(醫院設備管理部門、醫院感染、手術醫師、手術室、消毒供應中心與廠家技術人員),加強聯系,推動廠家對手術醫療器械產品的改進,或完善復用處理的技術。

        作為一名曾擔任過八年設備處處長的外科醫生,也是最早關注國內高值耗材復用問題的人之一,中國醫學科學院阜外醫院血管外科中心副主任沈晨陽對于一次性高值醫用耗材的重復使用,強調植入人體的器械是堅決不能復用的。“經濟的問題還是用經濟的方法解決。不如鼓勵國產器械廠商,研制成本更低的產品,解決價格的矛盾。再者,如多選用可復用醫療器械,少選用一次性。


來源:醫療器械經銷商聯盟

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